A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão da empresa Exelead, localizada em Indianápolis, nos Estados Unidos, como uma fabricante alternativa da vacina da Pfizer/BioNTech contra a Covid-19. A solicitação de inclusão foi feita em 24 de agosto e aprovada nesta terça-feira, 31 de agosto, pela Anvisa.
De acordo com a agência, a introdução da unidade aprimora a capacidade de fornecimento da nano partícula lipídica e de formulação do medicamento a granel. O produto fabricado na Exelead é, então, transportado até o local das etapas de envase e embalagem.
A análise das informações enviadas pela Pfizer foi concluída na semana passada pela equipe técnica da Anvisa, para que fosse verificado o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) da unidade. A certificação valida as estruturas e condições técnico-operacionais de determinada fábrica para a produção do imunizante.
– Todas as vacinas e medicamentos fornecidos para o Brasil precisam ter a sua cadeia produtiva integralmente autorizada pela agência. Isso significa que cada nova planta fabril incluída deve estar de acordo com os requisitos de BPF – explicou a Anvisa, em nota.
O objetivo é garantir que as mudanças não alterem as características do produto final registrado na agência. Com a inclusão, a cadeia produtiva da vacina da Pfizer tem agora oito empresas distribuídas nos Estados Unidos, Alemanha, Áustria e Bélgica.
